4月25日晚间，商务部网站发布一则《商务部海关总署国家市场监督管理总局公告2020年第12号关于进一步加强防疫物资出口质量监管》的公告。

公告称，在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下：

一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。

商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新），市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新），非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明，确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。

对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。

二、进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。

这则消息让业界长吐一口气，对比此前的政策可以发现，此次公告中没有提到药监部门的“医疗器械产品注册证书”。

此前，商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

据了解，在疫情期间，很多新型冠状病毒检测试剂、医用口罩等企业都是获得出口国认证，没有获得国内药监部门的注册生产证书。

4月1日的新规出来后，让上述企业措手不及，彼时，据国家药监局数据，21新健康统计发现目前具备出口资质的产品规格：新型冠状病毒检测试剂23个；医用防护口罩150个、医用外科口罩523个、一次性使用医用口罩752个；医用防护服301个；呼吸机62个；红外体温计236个。

除上述之外很多企业都不具备出口资质，对整个行业影响巨大，以诊断试剂行业为例，医疗器械行业协会第二日征询部分企业的销售情况发现其涉及30-40亿元的销售额。

而后续也因供求关系出现了一系列涨价行为，如部分试剂盒涨价75%、呼吸机涨10万元等。